一、行業(yè)相關(guān)概述
醫(yī)用高分子材料是指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。
按來源,醫(yī)用高分子材料主要分為天然生物高分子材料和合成生物高分子材料兩類。其中天然醫(yī)用高分子材料來源于自然,包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等。
合成醫(yī)用高分子材料是通過化學(xué)方法人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料,目前市場上常用的有聚乙烯醇、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚乳酸、聚乙烯、聚氨酯、聚酯纖維等。
按照材料的性質(zhì),醫(yī)用高分子材料可分為非降解和可生物降解兩大類。其中非生物降解的材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡膠、聚氨酯、聚醚醚酮等,該類材料在生理環(huán)境中能夠長期保持穩(wěn)定,不發(fā)生降解、交聯(lián)和物理磨損等,并具有良好的力學(xué)性能,主要用于人體軟、硬組織修復(fù)和制造人工器官、人造血管、接觸鏡和黏結(jié)劑等。
可降解生物材料包括膠原、脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚磷腈等,這些材料能在生理環(huán)境中發(fā)生結(jié)構(gòu)性破壞,且降解產(chǎn)物能通過正常的新陳代謝被機體吸收或排出體外,主要用于藥物釋放載體及非永久性植入器械。
資料來源:觀研天下整理
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來前景分析報告(2024-2031年)》顯示,目前我國醫(yī)用高分子材料行業(yè)已經(jīng)形成完整的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。其上游主要是原材料和設(shè)備供應(yīng)商;中游環(huán)節(jié)為醫(yī)用高分子材料的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè);行業(yè)下游是醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用終端,主要是醫(yī)療器械企業(yè)。
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二、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
醫(yī)用高分子材料學(xué)屬于交叉科學(xué)、是目前發(fā)展非常迅速的一個領(lǐng)域。雖然我國醫(yī)用高分子材料行業(yè)起步晚,整體集中度較低,且早期對醫(yī)用高分子材料等原料的市場需求較分散。但近年來,隨著政策鼓勵和人才支持等因素的影響,中國醫(yī)用高分子材料市場需求越發(fā)旺盛,行業(yè)快速發(fā)展。尤其是 2020年以來,醫(yī)療耗材用高分子材料需求快速增長,帶動醫(yī)用高分子材料市場規(guī)模不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示,2017-2021 年我國醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場規(guī)模從 824.84 億元增長至 2.469.98 億元,年復(fù)合增長率為 31.55%。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下整理
從細(xì)分產(chǎn)品來看,由于醫(yī)療器械種類豐富,每種產(chǎn)品的用量均不大,使得每種醫(yī)用材料細(xì)分市場規(guī)模較小。目前市場上比較常見的醫(yī)用高分子材料包括醫(yī)用聚烯烴、醫(yī)用聚醚醚酮、醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用聚氨酯、醫(yī)用聚碳酸酯、醫(yī)用聚四氟乙烯等。其中醫(yī)用聚烯烴是目前我國醫(yī)用高分子材料市場規(guī)模最大的類別,但占比也沒有超過50%。
三、行業(yè)應(yīng)用市場情況
目前醫(yī)用高分子材料主要用于生產(chǎn)醫(yī)療耗材、植入物等醫(yī)療器械,極少數(shù)高端醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。例如聚氯乙烯、聚碳酸酯等醫(yī)用高分子材料廣泛應(yīng)用于1、Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn),如導(dǎo)管、引流管、插管等醫(yī)用耗材,聚丙烯、聚乙烯等性能優(yōu)勢更突出的醫(yī)用高分子材料在Ⅲ類醫(yī)療器械中應(yīng)用較多。因此醫(yī)用高分子材料發(fā)展主要受到醫(yī)療器械市場發(fā)展影響。
醫(yī)療器械主要指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)物品,包括各種醫(yī)用材料、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用器具、醫(yī)用耗材、醫(yī)用軟件等。醫(yī)療器械的種類非常廣泛,包括醫(yī)用影像設(shè)備、手術(shù)器械、康復(fù)設(shè)備、診斷試劑、口腔醫(yī)療器械、眼科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、呼吸系統(tǒng)醫(yī)療器械等。
近年在國內(nèi)國民生活水平提高、人口老齡化、醫(yī)療保障體系不斷完善等因素驅(qū)動,我國醫(yī)療器械市場增長迅速,產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。到目前我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。數(shù)據(jù)顯示,2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模增長至11800億元,同比增長10.03%;在全球市場中的比重也由2015年的12.5%增長至2022年的33.3%。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下整理
目前聚氯乙烯、聚碳酸酯等醫(yī)用高分子材料廣泛應(yīng)用在導(dǎo)管、引流管、插管等醫(yī)用耗材中。
醫(yī)用耗材是用于診斷、治療、保健、康復(fù)等的消耗性器件設(shè)備。近年來我國醫(yī)用耗材市場不斷增長。數(shù)據(jù)顯示,2019-2023年我國醫(yī)用耗材市場規(guī)模由3899億元增長至6548億元。預(yù)計2024年我國醫(yī)用耗材市場規(guī)模將達7150億元。
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四、行業(yè)競爭情況
我國醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)分為本土企業(yè)、外資企業(yè)兩類。其中本土企業(yè)有山東威高、康德萊、三鑫醫(yī)療等,以醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)為主;外資企業(yè)包括路博潤、北歐化工、美國杜邦等。近年受益于國家政策鼓勵與引導(dǎo),本土醫(yī)用高分子生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展,到目前已占據(jù)了國內(nèi)大部分市場,市場占比超過了65%。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下整理
國產(chǎn)替代進程加速。在醫(yī)療高分子材料產(chǎn)業(yè)中,可持續(xù)的原始創(chuàng)新能力是相關(guān)企業(yè)實現(xiàn)長足發(fā)展的基礎(chǔ)。當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)制造技術(shù)升級和質(zhì)量提升進入新階段,尤其是針對高端產(chǎn)品的研發(fā)和國產(chǎn)替代進入關(guān)鍵期,材料制造企業(yè)正擺脫低端同質(zhì)化產(chǎn)品以及低價競爭的局面。2024年是開啟醫(yī)療器械“帶量采購”的第六年,目前已經(jīng)在高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑領(lǐng)域全方位開展。在集采大背景下,國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與國際大企業(yè)同臺競爭,企業(yè)一旦中標(biāo),可迅速占有大量市場份額,這加速了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)替代的進程。
目前我國已在中低端醫(yī)用材料市場已占據(jù)主動,但在高端市場仍高度依賴進口,尤其是超高分子量聚乙烯、聚砜、聚乳酸、硅橡膠、鹵化丁基橡膠、聚碳酸酯、高端聚丙烯等產(chǎn)品的對外依存度達50%以上??梢娢覈鴩a(chǎn)替代仍有很大的發(fā)展空間,尤其是高端市場國產(chǎn)替代空間廣闊。
五、行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測
未來我國醫(yī)用高分子材料市場潛力巨大、充滿發(fā)展機遇。從產(chǎn)品端來看,雖然我國國產(chǎn)醫(yī)用高分子材料相關(guān)產(chǎn)品日漸豐富,但在高端醫(yī)用高分子材料市場中,國產(chǎn)產(chǎn)品占有率還有待提升。預(yù)計隨著研究的深入和技術(shù)的進步,未來將有更多創(chuàng)新的高分子材料被開發(fā)出來,用于更廣泛的醫(yī)療領(lǐng)域。
從政策端來看,醫(yī)用高分子材料作為醫(yī)療器械的重要原材料,受國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵和支持。相關(guān)文件的出臺從國家層面為生物醫(yī)用材料健康發(fā)展提供了持續(xù)而有力的政策支持,有利于提升我國生物醫(yī)用材料行業(yè)整體發(fā)展水平。例如國家發(fā)改委2023年12月發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》提到,鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,其中包括生物醫(yī)用材料。
我國醫(yī)用高分子材料行業(yè)相關(guān)政策
發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 重點內(nèi)容 |
2021年9月 | 國務(wù)院辦公廳 | “十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃 | 加強醫(yī)保醫(yī)用耗材管理。建立醫(yī)保醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度,制定醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,促進醫(yī)用耗材合理使用。 |
2021年11月 | 國家醫(yī)療保障局 | DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃 | 要建立與國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理、藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購等政策措施的協(xié)同推進機制,形成正向疊加效應(yīng)。 |
2022年8月 | 衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委 | 關(guān)于進一步推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見 | 提供的醫(yī)療服務(wù)、藥品和醫(yī)用耗材,適用本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行的醫(yī)藥價格政策。 |
2022年12月 | 國家發(fā)改委 | “十四五”擴大內(nèi)需戰(zhàn)略實施方案 | 提供多層次醫(yī)療健康服務(wù),全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購,完善醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制,加速推進醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)。 |
2023年1月 | 國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保局 | 關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見 | 對擬開展集中帶量采購的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的產(chǎn)品進行重點關(guān)注。 |
2023年7月 | 國務(wù)院 | 國務(wù)院關(guān)于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見 | 加強藥品和醫(yī)用耗材采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護,企業(yè)參加采購活動須自主承諾不存在違反專利法等法律法規(guī)的情形。 |
2023年12月 | 國家發(fā)展改革委 | 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本) | 鼓勵生物醫(yī)用材料創(chuàng)新發(fā)展。自2024年2月1日起施行。 |
資料來源:觀研天下整理
從需求端來看,需求市場擁有無限可能。目前我國人均醫(yī)療器械費用遠低于其他發(fā)達國家。同時疊加我國巨大的人口基數(shù)、城鎮(zhèn)化、老齡化、以及職工醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)醫(yī)療保險、農(nóng)村醫(yī)療保險(新農(nóng)合)廣覆蓋的發(fā)展趨勢刺激,必將產(chǎn)生巨大的醫(yī)療保健需求市場,所需高分子材料水漲船高。此外當(dāng)前醫(yī)用高分子材料正與3D打印、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)加速融合,這將開啟廣闊的應(yīng)用創(chuàng)新空間。
六、行業(yè)發(fā)展弊端及其措施
值得注意的是,雖然近年隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高,國內(nèi)對醫(yī)用高分子材料制品的需求不斷增長,使得發(fā)展前景向好。但目前我國醫(yī)用高分子材料市場仍面臨一些發(fā)展問題。一方面相關(guān)制品主要集中于低端普及型產(chǎn)品,產(chǎn)品同質(zhì)化、低水平生產(chǎn)情況嚴(yán)重。另一方面隨著勞動力成本與原材料價格持續(xù)上漲,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的深化,一些無法形成規(guī)模效應(yīng)、生產(chǎn)資質(zhì)、技術(shù)水平較差的生產(chǎn)企業(yè)將在市場上喪失競爭優(yōu)勢。此外與國外相比,我國醫(yī)用高分子材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足,缺乏高端產(chǎn)品的研發(fā),研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低,國內(nèi)企業(yè)在國際競爭中處于被動地位。
因此未來醫(yī)用高分子材料制品生產(chǎn)企業(yè)一方面需要通過獲得規(guī)模經(jīng)濟優(yōu)勢降低生產(chǎn)成本,另一方面需要密切聯(lián)系下游市場、自身加大研發(fā)投入、提升研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的能力和水平,提升產(chǎn)品的可靠性、安全性、精準(zhǔn)化、差異化,從而提高企業(yè)差異化競爭能力以及在市場上的議價能力;此外產(chǎn)業(yè)模式要逐步向技術(shù)創(chuàng)新和資本驅(qū)動型發(fā)展模式轉(zhuǎn)變,形成高研發(fā)投入、高資本回報的良性循環(huán),不斷吸引人才、資本等要素進入行業(yè)。(WW)
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