國內保健品批文效率提升 行業(yè)競爭格局分散 發(fā)展空間較大

1、保健品行業(yè)發(fā)展空間巨大，行業(yè)批文效率提升帶動行業(yè)競爭程度提高

根據(jù)《食品安全法釋義》，保健食品指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的食品。適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國?????保健品??行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景研究報告（2024-2031年）》顯示，我國規(guī)定凡保健食品必須獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藍帽子商標才可銷售，因此保健食品也俗稱為“藍帽子”，而獲批“藍帽子”保健品在成分、功效上則被官方認證具備保健作用。2023年，市場監(jiān)管總局發(fā)布一系列新政策，鼓勵企業(yè)研發(fā)保健食品時運用復配成分、復配功效，探索更多定位明確的新功能產(chǎn)品。

調研顯示，僅有半數(shù)消費者對保健食品藍帽子的含義較為了解。從人群認知情況來看，藍帽子概念在90后、85后及高線城市人群中相對普及，而70后、下沉市場人群尤其需要教育。值得注意的是，藍帽子概念對于消費者購買意愿度有較明顯的提升作用。在正確認知藍帽子標志含義后，87%的消費者表示愿意優(yōu)先購買帶有該標志的保健品。

資料來源：CBN，觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，我國65歲以上人口占比持續(xù)攀升，2023年占比高達14.27%（國際對于老齡化社會的定義：7%），高齡人口占比基本類比于十年前的美澳、20世紀90年代中期的日本。據(jù)全國老齡辦發(fā)布的《中國人口老齡化發(fā)展趨勢預測研究報告》，2021-2050年我國進入加速老齡化階段，伴隨著20世紀60年代到70年代中期第二次生育高峰人群進入老年，我國老年人口或加速增長。

據(jù)測算，2023年我國營養(yǎng)健康食品人均消費額為26美元，相比于美國等發(fā)達國家，各年齡段的滲透率均存提升空間。

資料來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

隨著消費者教育不斷深化，對于保健品的認知提升、對于渠道專業(yè)性要求趨弱，居民在購買行為中更多關注點轉向產(chǎn)品價格。特殊時期線上購買行為增加，培育一定的消費習慣，疊加電商平臺產(chǎn)品可得性、性價比具備優(yōu)勢，我國保健品銷售向線上轉型、品牌商輕資產(chǎn)化成為趨勢。

保健品渠道結構及特點

資料來源：公開資料整理

我國保健品行業(yè)在規(guī)范化及審批效率方面取得了顯著進展。自2016年審備結合的雙軌制啟動以來，我國保健品行業(yè)日趨規(guī)范。2023年度我國凈增批文數(shù)量高達4805個，同比提升29%。

資料來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

隨著制度優(yōu)化、審批效率提升，以及行業(yè)線上化轉型，國內保健品行業(yè)長尾化趨 勢明顯，競爭有所加劇。長尾公司占比（市占率小于 0.1%的企業(yè)占比之和）持續(xù)提 升，2023 年高達 47%，較 2014 年提升 6pct，行業(yè)長尾化、競爭加劇的趨勢明顯。

資料來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

2、各國對保健品監(jiān)管并不趨同，但都以高質量發(fā)展為基本準則

保健品在美國被稱為膳食營養(yǎng)補充劑（dietarysupplement），采取備案制，監(jiān)管制度較為寬松，重視事后監(jiān)察。保健品在美國的監(jiān)管制度經(jīng)歷了寬松-收緊-寬松的變革：1938年《食品、藥品和化妝品法》首次明確對該類含有維生素、礦物質或植物性成分的“特殊飲食用途”食品進行監(jiān)管；1958年《食品添加劑修正案》指引保健品監(jiān)管走向激進但收效甚微；1994年《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）最終公布，規(guī)定保健品作為食品的一種特殊類別進行監(jiān)管，允許保健品不需要像藥品一樣經(jīng)過FDA的安全性和有效性審查即可上市，授權FDA制定良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）以保證膳食補充劑生產(chǎn)質量。監(jiān)管的側重點集中于生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，先審批、后審查，重視事后監(jiān)察，體系相對寬松。

從研發(fā)角度考慮，美國保健品研發(fā)、應用能力全球領先。美國在保健品領域的研發(fā)優(yōu)勢領先，新技術、新劑型、新成分、新配方的創(chuàng)新及落地處全球前沿地位，當前進口美國保健品，更多的是進口“新技術”。 美國備案制度較為寬松，批文壁壘相對不高、 產(chǎn)品同質化嚴重。產(chǎn)品趨同、市場分散的極致競爭之下，2023 年美國保健品市占率 排名前十的企業(yè)中，近半具備藥企基因，如輝瑞、拜耳等。該類企業(yè)在保健品的研發(fā)、 產(chǎn)品質量方面具備降維優(yōu)勢，實際上反映了需求側對于研發(fā)端專業(yè)背書及市場公信 力的關注。

保健品在澳大利亞的監(jiān)管體系中歸于補充藥品，監(jiān)管嚴格。澳大利亞的保健品受澳大利亞治療物品管理局（TGA）監(jiān)管，從原材料采購、檢驗、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)均按照藥品要求指定嚴格規(guī)范，需經(jīng)過安全性/理化性檢測以及功能性/有效性檢測，接受TGA定期、不定期檢查，監(jiān)管嚴格程度處于較高水平。當前進口澳大利亞保健品時，更多的是進口“高質量”。

日本健康食品分為保健功能食品和特殊用途食品，保健功能食品針對普通消費者。日本的健康食品分為保健功能食品和特殊用途食品兩大類，其中特殊用途食品為針對部分特殊人群推出的食品，保健功能食品的目標群體為消費者。其中，保健功能食品又可分為營養(yǎng)機能食品（FNFC）、功能性標示食品（FFC）和特定保健用食品（FOSHU）。

FOSHU：監(jiān)管政策最嚴格，產(chǎn)品需要經(jīng)過消費者委員會、食物安全委員會和厚生勞動省三個機構審批，可標記為單一化健康目的（如補鈣）；

FNFC：原料監(jiān)管最嚴格，可用成分僅20種，但保證產(chǎn)品符合規(guī)范后，無需進行審批，可直接在產(chǎn)品上標示營養(yǎng)成分并指定每日攝入量（如XX原料，xx毫克/天），不可標記為健康目的；

FFC：監(jiān)管政策較寬松，無原料限制，宣稱需要經(jīng)過消費者廳審批，可標記為結構化健康目的（如針對骨骼功能、膝關節(jié)功能等）。

日本的保健品市場起步較晚，歷史不過20余年，但發(fā)展速度較快。日本是迄今為止最早一個政府認可健康功能性食品的國家，相關產(chǎn)品在日本由多個法規(guī)管理，包括《健康增進法》、《食品衛(wèi)生法》、《藥事法》，由日本厚生勞動省負責管理。

對比中日兩國的食品監(jiān)管政策，相近程度較高。日本的特定保健用食品相當于我國保健食品中的注冊制；功能性標示食品類似于我國保健食品中的備案制；按照GB28050預包裝食品營養(yǎng)標簽通則的規(guī)定，營養(yǎng)素可以做一定程度的功能聲稱，與日本的營養(yǎng)機能食品制度相似。我國的特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉相當于日本特殊用途食品中的病者用食品和嬰兒用調整乳粉。

中日食品監(jiān)管制度對比

資料來源：公開資料整理（YM）